1. 负责介入/植入类医疗器械产品的材料选型,结构设计,工装夹具设计和测试分析等;
2. 负责产品研发过程中技术文件的编写;
3. 参与产品的风险分析,参与编写风险管理报告;
4. 参与项目的前期预研,工艺探索,产品体外和体内测试研究;
5. 组织产品的验证和确认活动;
6 .组织产品的转产活动,协助解决转产过程中的质量问题;
7. 组织项目团队,对关键项目进行技术攻关,把控项目进度。
1. 本科及以上学历,机械/材料等相关专业;
2. 具有5年及以上介入/植入类产品研发经验,有独立的产品研发经验优先;
3. 精通医疗器械研发流程,熟悉ISO13485及GMP法规以及相关介入/植入耗材产品的国家、行业标准;
4. 有研究精神,肯钻研,擅长解决复杂的技术和工艺问题;
5. 具有较强的团队管理能力、风险意识和项目管理能力,具有较好的创新和开拓精神。