1、负责国内二类医疗器械新产品注册资料编写及注册申报，体系考核申报，跟踪注册审评并与药监部门保持良好沟通； 2、负责医疗器械的变更注册、延续注册、医疗器械广审申报； 3、负责新产品的技术要求编写，产品送检，处理检验中的各项事宜，与检验机构保持良好沟通； 4、根据公司实际情况协助梳理体系流程，完善质量体系相关文件和制度； 5、参与体系文件的编写、修改、审核，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进； 6、负责医疗器械相关法规标准的解读，宣贯和导入和实施。 7、领导安排的其他任务。 任职要求： 1、熟悉ISO13485、QSR820医疗器械质量管理体系。 2、有国内二类医疗器械注册申报经验优先。 3、有独立申报有源、无源医疗器械并取得注册证经验优先。 4、大专及以上学历，2年以上工作经验。 5、良好的沟通协调能力。
