岗位职责: 1、体系建立与维护:根据国家相关法律法规及公司质量方针和目标,协助质量保障主管组织编制并修订质量管理体系文件。 2、管理评审组织:按照程序文件要求筹备管理评审会议,收集管理评审输入资料、编制管理评审报告,并对管理评审决议进行跟踪。 3、质量目标控制:协助质量保障主管依照管理评审会议决议,收集、汇总各部门质量目标报管理层批准后监督各部门的完成情况。 4、内部审核策划:4.1负责按照程序文件要求编制年度内审计划、并根据计划安排策划组织、实施;4.2内部审核,编制内部审核报告,并负责闭环追踪。 5、外部审核协调:负责外部审核事宜联络、信息传达,组织各相关部门做好迎审工作,并组织责任部门针对审核结果进行整改并进行追踪确认。 6 、法规培训:做好法规在公司内的宣贯工作。 7、上级主管机构核查配合:接受上级主管机构的日常监督检查和专项检查,根据核查结果采取相应的纠正预防措施并反馈。 8、质量记录管理:负责质量管理体系策划、运行等相关活动以及对外联络文件等质量记录的管理。 任职要求: 1、硕士及以上学历,机械电子工程、化学、临床医学、生物医学、材料科学与工程、质量管理工程等相关专业; 2、对医疗器械产品相关法规及体系要求有一定了解; 3、具有良好的沟通协调及组织策划能力。