1.负责公司产品的注册检验,委托检测相关工作;
2.负责审核、整理首次注册、延续注册、变更注册资料及进度跟进;
3.负责创新医疗器械申报、跟进工作;
4.负责临床试验的备案/审批工作;
5.参与样品试剂、质量体系核查、临床试验中与注册相关的工作;
6.参与专家咨询会组织,资料的准备等相关工作;
7.负责公司注册批件/发补意见的收取、发补资料的申报;
8.与其他医疗器械注册申请相关的工作。
1.经历过1-2个二类/三类无源植入性器械产品;
2.熟悉产品送检流程,能独立完成送检业务办理及与检测机构,实验室人员沟通;
3.熟悉产品注册流程,能独立完成注册资料审核及整理,递交申报;
4.熟悉医疗器械法规,以指导具体产品符合法规指导原则规定;
5.两年以上工作经验,能独立完成日常注册事务。