岗位职责：
参与设计开发过程中相关活动，通过参与风险管理活动，策划生产过程中质量控制计划；参与生产检验相关的设备、工装的需求识别、验证、导入和再验证环节进行评审，必要时执行相关验证导入活动。
能够理解并熟悉使用常用质量管理工具，对质量数据进行分类搜集、统计和分析，对过程质量进行监控，识别质量改进机会，必要时制定并实施质量改进计划；
对来料检、过程检、出厂检及生产过程中所出现的异常问题进行确认分析，识别不合格，识别风险，对不合格处置给出意见，并跟踪问题纠正和改善。
制定并审核DMR文档，包括并不限于检验作业指导书、生产作业指导书等；对生产异常问题阶段性分析、统计及跟进闭环。
组织和协调生产过程中CAPA的活动，包括问题根本原因分析、制定纠正预防措施、措施的执行，措施的验证以及措施效果的确认。
对各个产品的生产过程做合规性审查。在量产阶段，对产品的生产和检验过程进行巡检；审核DHR文件，包括生产指令单、批次生产、检验记录等，并将完整DHR归档到文控；
参与与制程相关的质量体系策划和维护，确保符合法规和标准要求，参与上市后客诉的调查，协助问题的解决与跟进；
任职资格（包含学历、专业、工作年限、能力要求）
1、工科类专业本科及以上学历。
2、具有五年以上有源医疗器械、汽车或电子类产品相关过程质量管理经验。
3、了解质量体系要求，熟悉常用的质量工具如CAPA，数据统计方法，了解系统集成产品的生产过程和主要质量控制要点。
4、具备良好的沟通能力，自驱力，诚信负责，能够承受工作压力。
